Aifa dà l’ok alla rimborsabilità del farmaco salvavita per i diabetici

Il glucagone spray nasale tornerà a essere gratuito in tutta Italia, non solo per i pazienti in età pediatrica ma per tutti i diabetici. Come può anticipare AgrigentoNotizie Dossier, Aifa (agenzia italiana del farmaco) ha stabilito che il farmaco salvavita contro le ipoglicemie gravi tornerà a carico del Sistema sanitario nazionale. È il caso Sicilia a fare da apripista a tutte le altre regioni, dal Lazio alla Campania, fino all’Emilia Romagna, che in questi mesi hanno acquistato di tasca propria il farmaco salvavita commercializzato con il nome di Baqsimi: anche la Regione Siciliana – dopo il caso sollevato da Dossier – aveva dato l’ok a farsene carico, ma solo per sei mesi e solo per i diabetici dai 4 ai 17 anni. 

Il caso del glucagone spray, la Regione comprerà il farmaco salvavita per i bambini diabetici

Aifa dà parere favorevole alla rimborsabilità 

La Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) di Aifa ha infatti espresso parere favorevole all’ammissione alla rimborsabilità del Baqsimi per il trattamento dell’ipoglicemia severa nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito. La spinta definitiva arriva dopo il caso sollevato da Dossier: in un primo momento – su impulso della Federazione Diabete Sicilia, che raggruppa ben undici associazioni dell’Isola – la Regione aveva negato la possibilità di potersene fare carico, trovandosi in piano di consolidamento sanitario. Ma, sempre grazie all’impegno delle famiglie dei pazienti (rappresentate dal presidente Franco Sammarco), il governatore Renato Schifani in persona aveva scritto al ministro della Salute Orazio Schillaci annunciando che avrebbero avviate tutte le procedure per farsi carico del medicinale, ma solo per i bambini diabetici. E così, in effetti, aveva fatto. 

Il farmaco adesso verrà riclassificato, da fascia “C” a fascia “A”

Il medicinale, già approvato dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e inizialmente classificato in classe “A”, era stato escluso dalla rimborsabilità da Aifa lo scorso anno a seguito di un mancato accordo negoziale con la casa farmaceutica. L’azienda produttrice, ovvero Eli Lilly, aveva venduto il farmaco alla Amphastar Pharmaceuticals, Inc., che non ha sede in Italia. Ecco perché il glucagone spray nasale era stato declassato in fascia “C”, dunque diventando per tutti i diabetici a pagamento, in attesa della rinegoziazione del prezzo. 

Da ora Aifa spiegano che “l’Agenzia italiana del farmaco non ha cessato il suo impegno avviando un dialogo costruttivo con l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Baqsimi che ha portato al raggiungimento, in breve tempo, di un importante obiettivo che garantirà l’accessibilità del farmaco a carico del Sistema Sanitario Nazionale”. La determina di rimborsabilità sarà pubblicata in Gazzetta ufficiale a conclusione dell’iter avviato dal CdA dell’Aifa che, con tutta probabilità e senza colpi di scena, dovrebbe già arrivare a gennaio.

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La Regione avrebbe comprato il farmaco per sei mesi ma solo ai bambini 

Intanto la Regione Siciliana ha stoppato la pratica. Sul medicinale risultato proibitivo per molte famiglie – che costa ad oggi 84,17 euro per singola confezione monodose – erano già state attivate dall’assessorato regionale alla Salute e dal Dipartimento per la pianificazione strategica le pratiche per l’acquisizione. Non esistendo un Cig (codice identificativo di gara) per questo prodotto, nessuna delle Asp avrebbe potuto procedere all’acquisto del farmaco per la distribuzione diretta. Ecco perché era necessario l’intervento della Governo dell’Isola che, di fatto, avrebbe garantito la fornitura diretta e gratuita del medicinale, ma prioritariamente ai pazienti diabetici di età compresa tra i 4 e i 17 anni per un periodo di sei mesi. Circostanza che, comunque, ha fatto storcere il naso ai pazienti adulti, di fatto esclusi da questa opportunità. 

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L’interrogazione del M5S, l’auspicio di Schifani

Sul caso era stata persino presentata un’interrogazione alla Regione da Roberta Schillaci del Movimento 5 Stelle. Secondo la deputata anche la Sicilia si sarebbe dovuta far carico dell’acquisto del glucagone, così come fatto già da Emilia Romagna, Campania, Puglia, Sardegna, Lombardia, Lazio e da poco anche le Marche. “Questo farmaco – aveva detto è essenziale. Il governo Schifani dimostri una volta per tutte che la sanità siciliana non è tra le Cenerentole d’Italia”. 

Il presidente Schifani aveva spiegato, attraverso la lettera indirizzata al ministro Schillaci, che “nonostante la specialità Baqsimi sia stata riclassificata in fascia ‘C’ da circa un anno, numerose regioni comprese talune sottoposte a piano di rientro come la Sicilia, hanno adottato provvedimenti specifici per continuare a erogare gratuitamente tale specialità medicinale, proprio per i vantaggi offerti dalla sua formulazione, tali da renderla indispensabile per conferire efficacia e sicurezza dell’intervento terapeutico in emergenza. Ciò ha determinato una disomogeneità assistenziale sul territorio nazionale che relega la Sicilia tra le poche realtà in cui non è ancora consentito l’accesso gratuito al farmaco, con conseguenti maggiori rischi legati a eventuali non tempestivi interventi nelle ipoglicemie gravi”. 

L’auspicio di Schifani è comunque sempre stato che Aifa portasse a termine le procedure negoziali: “Nelle more della definizione delle procedure negoziali avviate da tempo dalla competente Agenzia regolatoria, alla quale è stato chiesto un riscontro in merito ai tempi previsti per conoscere l’esito delle stesse, avvieremo le procedure necessarie alla distribuzione in forma diretta di un limitato quantitativo del farmaco, in attesa di una possibile ri-classificazione in fascia ‘A'”. Parole profetiche, che oggi trovano riscontro nella decisione di Aifa.